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英國BartsHealth評估寶太生物新冠抗體試劑性能報告解析

2020.07.10

在5月5日,英國最大的公費醫(yī)療信托機構Barts Health對寶太生物的新型冠狀病毒(SARS-CoV-2IgG/IgM)抗體檢測試劑盒進行了性能驗證,并發(fā)布了解析報告“Internal validation of a CE marked in vitro diagnostic use anti-body test against PCR and local clinical-radiological criteria for CoVID-19 and comparison with manufacturer proposed performance characteristics. ”該報告認為,驗證結果與寶太生物聲明的產(chǎn)品性能完全一致。

該驗證使用寶太生物的新冠抗體檢測產(chǎn)品對62例住院樣本進行復測評估,其中52例是由新冠PCR檢測并結合臨床特征確診為陽性的樣本,另外10例為健康人群樣本。

結果顯示:

寶太試劑的陽性檢出率為96.2%,陰性檢出率為100%(見圖1)。

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圖1

②對于出現(xiàn)的兩個假陰性結果,因為質控線模糊不清,報告認為可能是操作失誤或試劑盒失效導致(見圖2)。

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圖2


③報告還指出在新冠診斷中PCR檢測存在高達30%漏檢風險,因此除PCR以外,IgM或IgG/IgM抗體檢測在急性患病人群起著重要作用(見圖3)。

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圖3

④驗證報告最后提到,樣本量雖然不大,但IgG和IgM均有陽性分布,保證了整個驗證結果的有效性(圖4)。

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圖4